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國家藥監局發布《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》等5個標準

2020/03/16
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        2020年3月6日,國家藥監局印發《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》等5個標準。加上前期已發布的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》等5個標準,至此,國家藥監局組織編制的10個藥品追溯相關標準,現已全部發布實施。
  建設藥品信息化追溯體系是黨中央、國務院做出的重大決策部署,藥品追溯標準規范是藥品信息化追溯體系建設的重要組成部分,是強化追溯信息互通共享的重要基礎。為推進藥品信息化追溯體系建設工作,國家藥監局于2018年5月,啟動藥品追溯標準規范編制工作,明確藥品信息化追溯體系建設總體要求,統一藥品追溯碼編碼規則,提出藥品追溯過程中需要企業記錄、存儲和提交信息的內容和格式,以及數據交換要求等。
  為了貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》,國家藥監局加速藥品追溯標準規范的編制工作。已發布的10個藥品追溯標準可分為藥品追溯基礎通用標準、疫苗追溯數據及交換標準、藥品(不含疫苗)追溯數據及交換標準三大類。三大類標準既相互協調,又各有側重,將有助于打通各環節、企業獨立系統之間的壁壘,有利于構建藥品追溯數據鏈條,有利于實現全品種、全過程藥品追溯。
  第一類,藥品追溯基礎通用標準,包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》等3個標準,從藥品追溯統籌指導、夯實基礎角度出發,提出了藥品追溯體系建設總體要求、藥品追溯碼編碼要求和藥品追溯系統基本技術要求。
  第二類,疫苗追溯數據及交換標準,包括《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》等2個標準,考慮到疫苗單獨立法的情況及其管理的特殊性,從疫苗生產、流通到接種等環節,提出了追溯數據采集、存儲及交換的具體要求。
  第三類,藥品(不含疫苗)追溯數據及交換標準,包括本次發布的《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》等5個標準。其中:《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》等4個標準,針對不同追溯體系建設參與方,在藥品(不含疫苗)生產、經營、使用和消費者查詢等不同環節,提出了追溯數據采集、儲存及交換的內容和格式要求;《藥品追溯數據交換基本技術要求》提出了藥品信息化追溯體系不同信息系統之間數據傳輸和交換的具體技術要求,包括追溯數據的交換方式、數據格式、數據內容和安全要求等,輔助實現藥品信息化追溯體系內追溯數據的共享與交換。
  藥品追溯標準規范將用作指導相關方共建共享藥品信息化追溯體系,最終實現全過程可追溯的目標。

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